Microbiología Ambiental: Evaluación y Control en el Aire, Superficies y Sedimentación Pasiva, según Normativas y Buenas Prácticas
La microbiología ambiental desempeña un papel crucial en la identificación y gestión de microorganismos presentes en diferentes entornos. La evaluación y control de la microbiología en el aire, superficies y sedimentación pasiva son aspectos fundamentales para garantizar la calidad y seguridad en diversos sectores, como la industria farmacéutica, la alimentaria y la hospitalaria.
- Microbiología del Aire, según norma según norma UNE-EN ISO 14644-1:2015, UNE 171340:2020, UNE-EN 17141:2021 y Anexo 1 de GMP:2022
La calidad del aire es esencial para prevenir la propagación de microorganismos patógenos y mantener entornos saludables. En este sentido, la Normativa ISO 14644 establece estándares para la clasificación de la limpieza del aire en entornos controlados, como salas limpias utilizadas en la industria farmacéutica. Además, las Instrucciones Técnicas (ITs) proporcionan directrices específicas para la toma de muestras, la monitorización y el control de la microbiología del aire en entornos críticos: Previamente y entre muestreos, se realiza una sanitización del muestreador SAS y de todos los elementos utilizados. Aplicamos el protocolo de toma de muestras microbiológicas según nuestro laboratorio independiente con acreditación ENAC. La conservación y el transporte se realiza en un medio isotermo.
- Microbiología de Superficies, según norma UNE-EN 17141:2021 y Anexo 1 de GMP:2022
Las superficies pueden actuar como reservorios de microorganismos, representando un riesgo potencial de contaminación. Las normativas, como la ISO 17141, establecen métodos para la evaluación de la microbiología de superficies en entornos controlados. Las buenas prácticas incluyen la implementación de programas de limpieza y desinfección, así como la validación regular de estos procedimientos para garantizar la eficacia en la reducción de la carga microbiana.
- Microbiología de Sedimentación Pasiva, según norma UNE-EN 17141:2021 y Anexo 1 de GMP:2022
El muestreo microbiológico ambiental por el método de Sedimentación Pasiva se efectúa depositando placas con cultivo especifico, en puntos de muestreo elegido, efectuándose la recogida por gravedad y estando expuesta hasta 4 horas, permitiendo que se precipiten los posibles microorganismos que se encuentran en el aire. Las normas vigentes reflejan los valores de aceptación dependiendo de la clasificación de la sala y proporciona detalles sobre las técnicas analíticas específicas y las frecuencias de muestreo recomendadas.
Buenas Prácticas y Recomendaciones Generales:
- Validación de Métodos: Es esencial validar los métodos de muestreo y análisis microbiológico de acuerdo con las normativas aplicables.
- Documentación y Registro: Mantener registros detallados de las actividades de muestreo, análisis y acciones correctivas es crucial para la trazabilidad y la mejora continua.
- Capacitación del Personal: Garantizar que el personal esté capacitado en las prácticas y procedimientos microbiológicos, promoviendo la conciencia sobre la importancia de la microbiología ambiental.
- Auditorías Regulares: Realizar auditorías internas periódicas para evaluar el cumplimiento de normativas y buenas prácticas, identificando áreas de mejora.
En conclusión, el control microbiológico en el ambiente y en las superficies es esencial para garantizar la calidad y seguridad en diversos entornos y productos, así como también sobre usuarios y pacientes. La adhesión a normativas y buenas prácticas proporciona un marco sólido para abordar estos desafíos, contribuyendo a la prevención de la contaminación microbiológica, protegiendo la salud pública y la integridad de los productos.
NSAP Tecnología, enero 2024.