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Cualificación de cabinas y equipos

cabinas

CUALIFICACIÓN DE CABINAS Y EQUIPOS

Verificamos las prestación de sus equipos con emisión de informe de conformidad, donde se reflejan los parámetros ensayados y los valores obtenidos.

Así mismo, somos especialistas en Puesta a Punto (PaP) realizando el abastecimiento, cambio y retirada de los filtros que alberga, tanto HEPA como molecular y lámparas UV.

 

Efectuamos la desinfección de dichos equipos de ser necesario, con productos autorizados por el AEMPS.

 

Para la realización de cada uno de los ensayos, se utilizan las normativas en su versión más actualizada UNE-EN ISO 14644, UNE 171340, UNE-EN 12469, UNE-EN 14175, EN 1822, GMP e INSHT.

 

Confeccionamos planes de mantenimiento anual para que siempre ofrezcan el óptimo rendimiento y seguridad en las prestaciones que se esperan de dichos equipos.

Cabinas de Flujo Laminar, Bioseguridad, Aisladores y Campanas de extracción

Parámetros a ensayar en Cabinas de Flujo Laminar (CFL), Cabinas de Seguridad Biológica (CSB) y Campanas de extracción (según proceda)

Parámetros a ensayar en Vitrina de Gases

Liberalización del servicio

A la finalización del servicio, se confeccionará un Informe que detallará como mínimo:

Equipos de esterilización, medición y control

(presión, temperatura, humedad, caudal y contaje de partículas).

Mapeo térmico

Efectuamos las verificaciones para confección de los documentos XQ correspondientes según sea la tipología del equipo y el alcance contratado.

 

Realizamos la comprobación del correcto funcionamiento de sondas instaladas en los equipos o en sistemas HVAC y programas informatizados de control, para homogeneización/corrección de valores.

 

Verificamos, mediante un mapeo térmico del interior del equipo o cámara climática, por ejemplo, las prestaciones que están ofreciendo, tanto en vacío, como con carga. También ensayo de puerta abierta y caída de tensión si asi fuera contratado.

Las distintas cualificaciones que efectuamos son:

Cualificación de la Instalación (IQ): donde se comprueba que el equipo cumple los requisitos y especificaciones del fabricante y la normativa para su óptimo funcionamiento y uso.
Esta fase abarca la verificación de documentación y los componentes visibles.

Cualificación de la Operación (OQ):  donde se verifica su comportamiento y estabilidad usado sin carga.

En autoclaves se efectúa el test Bowie & Dick con colocación de indicadores físicos y biológicos.

Esta fase abarca la verificación de la operatividad y funcionalidad sin carga.

Cualificación de las Prestaciones (PQ): donde se verifica su comportamiento y estabilidad usado con carga

Esta fase abarca la verificación de la funcionalidad con carga, ensayo de puerta abierta o caída de tensión, si así fuera contratado.

Verificación de sondas con equipo patrón “in situ” para equiparación de valores y ajuste en el sistema informatizado.

Liberalización del servicio

A la finalización del servicio, se confeccionará un documento de tipo Informe, dependiendo de la necesidad del cliente, que detallará como mínimo:

Si está interesado en este u otro servicio, contacte con nosotros

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