Microbiología en salas clasificadas: un requisito GMP

En entornos críticos, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) establece que no es suficiente con validar una sala en reposo. La verdadera garantía de calidad se alcanza al comprobar su comportamiento en operación, es decir, durante la actividad real efectuada en su interior.

Dentro de esta validación, la microbiología ambiental desempeña un papel esencial. La GMP exige la verificación mediante diferentes enfoques:

🔹 Muestreo de ambiente: para evaluar la carga microbiológica presente en la sala durante la operación.

🔹 Controles de superficie: con placas de contacto que permiten identificar contaminaciones en equipos, mesas o áreas críticas de manipulación.

🔹 Sedimentación: placas expuestas para medir pasivamente la deposición microbiana en un periodo determinado.

Estos tres controles no son opcionales, sino obligatorios en cualquier validación de salas clasificadas. Su correcta aplicación ofrece evidencia de que el entorno cumple con los límites microbiológicos establecidos en la normativa vigente, garantizando la seguridad del producto, la protección del entorno, y en ocasiones, también al usuario.

En NSAP Tecnología contamos con la experiencia y los medios necesarios para llevar a cabo estas pruebas bajo el marco regulatorio aplicable, asegurando resultados fiables y una validación sólida de sus instalaciones.

Confiar en un programa completo de muestreo microbiológico, es asegurar la calidad y el cumplimiento normativo.

                                                                                                                                                                                                                          NSAP Tecnología, agosto 2025.