La descontaminación de Salas Clasificadas en situaciones críticas
Las salas clasificadas (salas limpias) son espacios donde la controlada presencia de partículas en el aire y otras variables ambientales, como la temperatura, humedad o presión, es esencial para garantizar la seguridad y la calidad de los productos. En industrias como la farmacéutica, alimentaria, hospitalaria o cosmética, mantener la esterilidad y limpieza no es opcional: es un requisito legal, ético y operativo.
En NSAP Tecnología, sabemos que hay momentos clave en los que estas acciones son críticas. A continuación, detallamos los escenarios más relevantes y cómo deben abordarse.
- Tras una obra o reforma en la instalación
Toda intervención constructiva (ampliación, remodelación, mejora de instalaciones) implica generación de partículas, polvo, residuos y posibles agentes contaminantes que comprometen la clase de limpieza establecida (ISO o GMP).
- Limpieza técnica profunda de superficies, techos, luminarias y suelos.
- Descontaminación aérea mediante técnicas como pulverización o nebulización controlada.
- Verificación de niveles particulados según ISO 14644 y normativas GMP (EU GMP Anexo 1).
- Cambios o limpieza de conductos HVAC
El sistema de climatización es una parte clave en una sala clasificada. Una modificación de conductos, filtros o unidades de tratamiento puede introducir partículas o alterar flujos laminares y presiones.
- Validación del sistema HVAC tras intervención.
- Limpieza criogénica (si se requiere limpieza sin residuos secundarios).
- Confirmación de presiones diferenciales y renovaciones/h.
Actuar en base al RITE (Reglamento de Instalaciones Térmicas), EN 12599 (verificación de caudales y presiones), ISO 14644…
- Emergencias: incendio, derrame químico o fallo de equipos
Un incendio o escape de sustancia química puede alterar no solo la limpieza de la sala, sino su integridad estructural y microbiológica. Incluso un corte prolongado de energía puede descontrolar condiciones críticas.
- Evaluación de daños y trazabilidad del incidente.
- Limpieza de emergencia con productos específicos y equipos de protección.
- Revalidación ambiental y de equipos (partículas, microbiología, HVAC).
- Informe completo de recuperación para cumplir auditorías y normativa.
- Posible contaminación cruzada o biológica
Una desviación de procedimiento, un fallo humano o el ingreso de personal no autorizado puede introducir agentes biológicos o productos incompatibles.
- Limpieza validada según protocolos internos y farmacopeas (USP, Ph. Eur.).
- Toma de muestras microbiológicas antes y después de la intervención.
- Cambios de producción o campañas con distinta carga microbiológica
En plantas donde se fabrican diferentes productos o principios activos, es obligatorio descontaminar completamente entre campañas para evitar contaminación cruzada.
- Limpieza validada con productos fungicidas, bactericidas, esporicida, viricida, etc.
- Evaluación de la eficacia del proceso mediante conteo microbiológico.
- Validación documental para cumplimiento GMP.
Actuar en base a EU GMP Capítulo 5, Directrices PIC/S, validación del proceso de limpieza…
Nuestra propuesta en NSAP Tecnología
Aplicamos protocolos a cada escenario, con personal especializado y la tecnología necesaria para realizar:
- Limpiezas técnicas y descontaminación ambiental.
- Revalidaciones ambientales, de equipos y de sistemas HVAC tras cada intervención.
- Muestreos microbiológicos
- Soporte documental para cumplir con auditorías regulatorias (AEMPS, FDA, ISO, etc.).
NSAP Tecnología, abril 2025.