Validación y Revisión de Autoclaves: Garantizando la Eficacia en la Esterilización
Los autoclaves son instrumentos vitales en entornos donde la esterilización es primordial, como hospitales, laboratorios de investigación, o la industria alimentaria y farmacéutica. Estos dispositivos emplean calor de vapor de agua o CO2 y presión durante un determinado periodo de tiempo para eliminar microorganismos patógenos y asegurar la esterilidad de equipos, instrumentos y materiales. Sin embargo, para garantizar su eficacia, es esencial llevar a cabo una validación y revisión periódica de los autoclaves.
¿Qué implica la Validación de Autoclaves?
Sistemas de medición instalados: verificar y documentar parámetros como temperatura, presión y tiempo de exposición para asegurar que cumplan con los valores programados en el equipo, que se eligen por el usuario en base a las normativas y los protocolos internos.
Los ensayos con indicadores de tipo biológico se realizan para comprobación de la efectividad del proceso.
Comprobación de funcionamiento de los sistemas de seguridad: verificar que cada sistema utilizado para registrar o identificar un fallo en el alcance de algún parámetro crítico del proceso, funciona de acuerdo a su especificación, así como los sistemas de seguridad instalados.
Pruebas de Penetración de Vapor: realizan pruebas para garantizar que el vapor de esterilización haya penetrado adecuadamente en todos los elementos dentro del autoclave, asegurando una esterilización uniforme, mediante indicadores adecuados que den evidencia de su eficacia.
Documentación y Registro: todos los procedimientos de validación deben ser documentados minuciosamente, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas, para mantener un registro adecuado de la conformidad del autoclave.
Importancia de la Revisión Periódica: además de la validación inicial, los autoclaves deben someterse a revisiones periódicas para garantizar su funcionamiento continuo y efectivo.
Estas revisiones incluyen:
- Mantenimiento Preventivo: inspecciones regulares para identificar y corregir cualquier problema potencial antes de que afecte la eficacia de la esterilización.
- Calibración Regular: realizada de manera periódica para asegurar que continúen funcionando dentro de los parámetros especificados.
- Revisión de Documentación: revisar regularmente la documentación relacionada con la validación y las pruebas de funcionamiento del autoclave para asegurar que esté actualizada y completa.
Cumplimiento Normativo
- Normativa de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos)
- Normas ISO (Organización Internacional de Normalización): Específicamente, la norma ISO 17665 se centra en los requisitos de esterilización de dispositivos médicos y proporciona pautas para la validación y control de los procesos de esterilización, incluyendo el uso de autoclaves.
- Directiva Europea de Dispositivos Médicos: En la Unión Europea, la Directiva 93/42/CEE, ahora reemplazada por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).
- Normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
La validación y revisión de autoclaves no son solo prácticas recomendadas, sino requisitos regulatorios en muchos entornos, especialmente en la industria médica y farmacéutica. Cumplir con las normativas establecidas no sólo garantiza la seguridad y eficacia de la esterilización, sino que también protege la integridad de los productos y la salud de los pacientes y consumidores.
NSAP Tecnología, marzo 2024.