Salas Blancas según ISO 14644
¿Qué es una sala blanca?
Una sala blanca, también denominadas salas limpias (clean room), son aquellos espacios diseñados para obtener un ambiente controlado que los mantienen con un bajo nivel de contaminantes como pueden ser microrganismos, partículas químicas, polvo, etc…
Entre los parámetros ambientales que requieren ser controlados encontramos: cantidad de partículas en aire (clasificación de sala), temperatura, humedad, flujo de aire, presión relativa entre salas/exterior, nivel lumínico, sonoro y renovaciones de aire en sala.
El diseño y construcción de estas salas debe tener en cuenta como objetivo el de minimizar la introducción, formación y retención de partículas dentro de estas.
Las salas blancas se ubican en multitud de sectores. Entre ellos, destacan: el sector alimenticio, farmacéutico (químico, cosmético, veterinario), sector sanitario (hospitales, quirófanos, habitaciones de aislados, citostáticos, parenteral…), sector tecnológico (aeroespacial, automoción…), investigación (laboratorios, universidades…).
La Organización Internacional de Normalización, conocida como ISO, ha emitido diferentes normativas estableciendo los requerimientos a los que empresas y organizaciones deben responder como garantía de que sus servicios y productos cumplen con los estándares de calidad. Entre estas normativas, encontramos la ISO 14644, que conglomera una serie de capítulos directamente relacionados en conseguir la calidad esperada en dichos habitáculos.
A lo largo de los diferentes apartados de la norma, las salas blancas son clasificadas con relación a unos elementos concretos.
En lo referente a la limpieza de las mismas, se tiene en cuenta las partículas en aire, ISO 14644-1:2016 para poder determinar una clasificación especifica. Según los límites máximos de concentración de partículas por m3 de aire, se obtienen dichas clasificaciones siendo:
| ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
ISO 1 | 10 | 2 |
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ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
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ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
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ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 |
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ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.2000 | 8.320 | 293 |
ISO 7 |
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| 352.000 | 83.200 | 2.930 |
ISO 8 |
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| 3.520.000 | 832.000 | 293.000 |
ISO 9 |
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| 35.200.000 | 8.320.000 | 2.930.000 |
Además de este requerimiento relacionado con la concentración de partículas de aire dentro de la sala, también se debe estudiar la estanqueidad de los filtros HEPA que estos espacios suelen tener instalados, además de los mencionados anteriormente, así como la capacidad que tiene la sala en recuperar su clasificación en el caso de exceso de partículas en su interior.
Algunos de los parámetros que desde NSAP ensayamos en este tipo de salas encontramos:
- Test de integridad de filtros absolutos HEPA para filtros terminales
- Test de ensayo de fuga global en filtros montados en conductos o Unidades de Tratamiento de Aire (UTA’s)
- Contaje de partículas para clasificación de limpieza de aire
- Determinación de la temperatura y humedad relativa
- Determinación del nivel de luminosidad y ruido
- Cálculo del caudal de aire y tasa de renovaciones/hora
- Verificación de la presión diferencial
- Test de visualización del flujo del aire
- Muestreo microbiológico ambiental y de superficie
- Test de recuperación de limpieza ambiental
Para más información, acerca de la validación y mantenimiento de las salas blancas, no duden en ponerse en contacto con NSAP Tecnología.
NSAP Tecnología, junio 2023.