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Plan Maestro de Validación. Confección protocolos XQ

Salas biocontención. Plan Maestro Validación. Protocolos XQ

PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN.

CONFECCIÓN PROTOCOLOS XQ

(PMV – DQ – IQ – OQ – PQ)

Los Anexos de la Norma de Correcta Fabricación (NCF, siglas en inglés GMP) describen que, cualquier cambio planificado de instalaciones, equipos, servicios y procesos que puedan afectar a la calidad del producto, debe documentarse formalmente.

 

Todas las actividades de cualificación y de validación deben planificarse y debe tenerse en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones, de los equipos, de los servicios, de los procesos y del producto.

 

Los elementos clave del programa de cualificación y de validación de la planta, deben definirse con claridad y documentarse en un Plan Maestro de Validación (PMV) o en un documento equivalente.

En NSAP confeccionamos de forma personalizada, la documentación que completa

un Plan Maestro de Validación (PMV) que abarcaría:

  • Plan Maestro de Validación: 1 documento descriptivo para aprobación, del total de las partes del proyecto que compondrán las consiguientes fases de la cualificación.
  • Cualificación del Diseño (DQ): verificación del proyecto facilitado por la ingeniería o instalador, previa ejecución de la obra, donde se detectarán los ítems particulares a revisar, según especificaciones técnicas y/o funcionales para los que ha sido contratado.
  • Cualificación de la Instalación (IQ): documento que asegura que los aspectos claves del equipo/instalación especificados en el proyecto, están ubicados conforme a los Requisitos del Usuario (URS).
  • Cualificación de la Operación (OQ): documento que demuestra que la maquinara o equipos instalados operan como se requiere en el diseño y ofrecen los valores ideales de funcionamiento.
  • Cualificación de las Prestaciones (PQ): plasmar documentalmente que cada uno de los parámetros establecidos como Requerimientos de Usuario (URS) serán repetibles, y servirá de guion para las consiguientes validaciones /cualificaciones.
    De existir cambio en las prestaciones de los equipos y/o tipología de las salas (remodelaciones, uso diferente, etc), se realizarían revisiones al PQ indicando los motivos que la ocasionó.

En este tipo de servicios existen casos en los que la remodelación o construcción de las salas ya está comenzada, pudiéndose priorizar la cualificación desde la fase que se considere oportuna y también pudiendo unir dos fases en un mismo documento, bien por rapidez de entrega de documentos, bien por especificaciones del cliente/usuario.

 

En cada fase de Cualificación se puede entregar 1 documento descriptivo para aprobación + 1 documento con informe de resultados, o bien 1 documento descriptivo de las partes y su funcionalidad, con informe de resultados en el mismo pliego, ya que este último acorta los plazos de entrega de la documentación y ahorra las rondas de firmas que dilatan en el tiempo el poder pasar a la siguiente fase.         

 

Para la verificación de salas de Biocontención se sigue la normativa actual UNE 171400, UNE-EN 12128, Asociación Española de Bioseguridad e INSHT debido a las características especiales y su criticidad

Si está interesado en este u otro servicio, contacte con nosotros

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