¿Conserva realmente tu nevera de laboratorio las muestras en las condiciones requeridas?
En un laboratorio, una diferencia de apenas unos grados puede comprometer la estabilidad de muestras, reactivos, patrones de referencia o medicamentos termolábiles.
Por eso, la cualificación mediante mapeo térmico es una de las verificaciones más importantes para demostrar que un equipo de térmico mantiene unas condiciones homogéneas y controladas durante toda su operación.
¿Qué es un mapeo térmico?
Consiste en registrar la temperatura mediante una red de dataloggers distribuidos estratégicamente en el interior del equipo, permitiendo conocer el comportamiento y fluctuaciones térmicas real del equipo.
Durante el ensayo se identifican:
✅ Distribución de temperaturas en todo el volumen útil.
✅ Puntos calientes y puntos fríos.
✅ Homogeneidad térmica.
✅ Tiempo de recuperación tras la apertura de la puerta.
✅ Estabilidad de la temperatura durante el periodo de ensayo.
✅ Cumplimiento del rango especificado por el usuario (por ejemplo, de 2 a 8 °C).
¿Cuándo debe realizarse?
La cualificación mediante mapeo térmico debe realizarse antes de la puesta en servicio del equipo, como parte de su cualificación inicial, así como tras cualquier reparación, modificación o cambio de ubicación que pueda afectar a su comportamiento térmico. También es recomendable llevarla a cabo con una periodicidad definida en función del análisis de riesgos y de los procedimientos establecidos en el sistema de gestión de la calidad, garantizando así que el equipo continúa cumpliendo las condiciones de almacenamiento requeridas.
¿Qué normativa aplica?
Los mapeos térmicos forman parte de las actividades de cualificación exigidas por diferentes normativas y guías, entre ellas:
- GMP Europea (Anexo 15 – Cualificación y Validación).
• Buenas Prácticas de Distribución (GDP), para el almacenamiento de medicamentos.
• ISO 17025 e ISO 15189, cuando aplique a laboratorios de ensayo y clínicos.
• Guías WHO y PIC/S para almacenamiento de productos sensibles a la temperatura.
En NSAP Tecnología realizamos la cualificación de equipos de refrigeración y congelación, empleando equipos calibrados con trazabilidad y elaborando informes técnicos que documentan el comportamiento térmico del equipo y evidencian el cumplimiento de los requisitos normativos.
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NSAP Tecnología, septiembre 2026.