Validación de SAS – Box Pasamateriales: Un Requisito Clave para Ambientes Controlados
En sectores como el farmacéutico, cosmético, dispositivos médicos y alimentario, donde la contaminación cruzada puede comprometer la calidad del producto y la seguridad del entorno, los box o SAS pasamateriales son un punto crítico de control.
La validación de estos equipos no es opcional, sino un requerimiento regulatorio respaldado por normas como:
- GMP (Buenas Prácticas de Manufactura)
- ISO 14644-3 (Salas limpias – Métodos de prueba)
- FDA 21 CFR Part 11 y otras normativas internacionales
La validación debe realizarse:
- En la cualificación inicial (IQ/OQ/PQ)
- Tras mantenimientos correctivos o cambios significativos
- De forma periódica, generalmente anual, como parte del programa de aseguramiento de calidad
En NSAP Tecnología ofrecemos:
- Validación completa de boxes pasamateriales (HEPA, presión, ciclos, integridad, bloqueos, etc).
- Protocolos personalizados conforme a normativas.
- Informes técnicos preparados para auditorías.
Confía en NSAP para asegurar que tus sistemas de transferencia cumplen con los estándares técnicos y regulatorios.
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NSAP Tecnología, junio 2025.