Validación de Autoclaves en Área de Esterilización
La validación es un proceso documentado que demuestra, que un equipo funciona consistentemente dentro de los parámetros establecidos para lograr una esterilización efectiva. Incluye ensayos térmicos, pruebas de penetración de vapor, distribución de calor y verificación de ciclos de esterilización, entre otros.
Las principales normativas y estándares internacionales exigen la validación periódica de los equipos de esterilización:
ISO 17665-1:2025 – Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665:2024).
Establece los requisitos generales para asegurar que el proceso de esterilización sea eficaz, reproducible y seguro. Define tres etapas clave del proceso:
o Cualificación de instalación (IQ)
o Cualificación operacional (OQ)
o Cualificación de desempeño (PQ)
ISO 11139:2018 /Amd 1:2024 – Complementa a la ISO 17665 y otras normas. Define todos los términos y conceptos clave relacionados con la esterilización, incluida la validación, revalidación y monitoreo de procesos.
EN 285:2016 – Esterilizadores de vapor a gran escala, incluye criterios específicos de prueba y validación.
Buenas Prácticas de Manufactura (EU GMP- Anexo 15) y normativas hospitalarias nacionales, que exigen validaciones anuales o tras cualquier reparación, modificación o cambio de carga.
De acuerdo con las buenas prácticas internacionales y las recomendaciones del fabricante de los equipos, la validación debe realizarse como mínimo una vez al año. También debe repetirse en los siguientes casos:
– Tras una reparación o sustitución de componentes críticos (válvulas, resistencias, sensores).
– Al cambiar el tipo de carga o el tamaño de los lotes.
– Si se detectan fallas o anomalías en los registros de ciclos.
¿Qué puede ocurrir si no se valida un autoclave?
– Riesgo para los pacientes: Instrumental no estéril, puede causar infecciones nosocomiales graves.
– El incumplimiento de normativas puede conllevar en sanciones administrativas (inspecciones sanitarias) e incluso legales derivadas de una negligencia médica o penalización por infracción sanitaria.
– Pérdida de acreditaciones sanitarias: Algunas auditorías de calidad hospitalaria y certificaciones ISO exigen documentación actualizada de validaciones.
– Costes ocultos: Fallos en la esterilización pueden suponer costosos reprocesos, retiradas de material, retrasos quirúrgicos…
¿Por qué elegir a NSAP TECNOLOGÍA para la validación?
– Contamos con instrumentación certificada y calibrada bajo normas trazables.
– Nuestros técnicos especializados garantizan ensayos conforme a normativas ISO y EN vigentes.
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– Adaptamos el servicio a la operativa del laboratorio para no interrumpir su funcionamiento.
NSAP Tecnología, mayo 2025.