Validación de Aire Comprimido siguiendo la FDA CFR 21 parte 11
En sectores críticos como el farmacéutico, alimentario, automotriz, dispositivos médicos, etc., la calidad del aire comprimido analizada conforme a normativa, es un factor esencial para garantizar productos seguros.
La ISO 8573, en particular, se enfoca en la pureza del aire comprimido, definiendo límites específicos para contaminantes como partículas sólidas, humedad, aceites y microorganismos. Cuando se combina con los requisitos de calidad y documentación de la FDA CFR 21 parte 11, estas normas forman un estándar firme para la gestión integral del aire comprimido.
¿Qué implica realizar estas pruebas?
Las pruebas de aire comprimido deben incluir los siguientes elementos:
- Partículas: Para evidenciar la inexistencia de materia particulada.
- Punto de Rocío/Humedad: La presencia de agua en el aire comprimido puede favorecer el crecimiento de bacterias y causar corrosión en equipos.
- Aceites y vapores: Estos contaminantes, si están presentes, pueden dañar productos y maquinaria.
- Contenido microbiológico: Fundamental para evitar la proliferación de microorganismos que puedan contaminar los productos.
Además, la CFR 21 parte 11 asegura que la documentación es fiable y no puede sufrir modificaciones externas, asegurando que todas las pruebas quedan registradas rigurosamente y puedan ser auditadas por las autoridades regulatorias.
Compromiso con la calidad y la seguridad
NSAP Tecnología, está certificada para estos ensayos con la ISO 9001- ISO 14001, estando comprometidos en ayudar a nuestros clientes a cumplir con las normativas más exigentes, incluyendo la CFR 21 parte 11. Con nuestro enfoque experto y soluciones particulares, protegemos no solo la calidad de sus productos, sino también la confianza de sus consumidores.
Por otro lado, abastecemos y colocamos, de ser necesario, una amplia gama de filtración de todo el sistema de aire comprimido.
Para más información, no duden en contactarnos.
NSAP Tecnología, diciembre 2024.